Privremena obustava distribucije i primjene vakcine proizvođača „Bul Bio NCIPD Ltd.“ uvedena je 6. oktobra, nakon što je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Hrvatske (HALMED) obustavila njenu distribuciju i primjenu zbog prijavljenih ozbiljnih neželjenih reakcija.

Iz Zavoda navode da je odluka o privremenoj obustavi donesena iz predostrožnosti, kako bi se dodatno razmotrile dostupne informacije i zaštitilo zdravlje djece.

Kontrola kvaliteta svih uvezenih serija

Prema podacima Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, sve serije ove vakcine uvezene tokom 2026. godine prošle su posebnu kontrolu kvaliteta u kontrolnom laboratoriju Agencije, uz zadovoljavajuće rezultate.

Iz Agencije je navedeno i da u BiH od 2020. godine do 6. oktobra 2026. nisu prijavljene sumnje na neželjene reakcije na ovu vakcinu.

U Federaciji BiH od 2019. do septembra ove godine primijenjeno je gotovo 125.000 doza vakcine ovog proizvođača, a Zavodu do tada nisu prijavljene ozbiljne neželjene reakcije koje bi se mogle dovesti u vezu sa njenom primjenom.

Svih osam serija koje su korištene u FBiH odobrila je za puštanje u promet Bugarska agencija za lijekove, uz odgovarajući evropski sertifikat.

Prema dostupnim podacima Svjetske zdravstvene organizacije, vakcinu ovog proizvođača koristilo je 12 država članica evropske regije SZO tokom 2024. i 2025. godine. Dostupni dokazi, kako navode iz Zavoda, ne ukazuju na široko rasprostranjen bezbjednosni problem proizvoda.

Proizvođač je u dostavljenom izvještaju naveo da u ispitivanim serijama nisu utvrđena odstupanja u proizvodnji niti nedostaci kvaliteta koji bi mogli objasniti prijavljene slučajeve osteomijelitisa, odnosno upale kosti i koštane srži.

U FBiH prošle godine 261 slučaj tuberkuloze

Tuberkuloza i dalje predstavlja javnozdravstveni problem u Federaciji BiH. Prema podacima Zavoda, tokom 2025. godine registrovan je 261 slučaj ove bolesti, odnosno 12,2 oboljela na 100.000 stanovnika. Godinu ranije zabilježeno je 315 slučajeva.

BCG vakcina primjenjuje se kod novorođenčadi i štiti djecu od najtežih oblika tuberkuloze, posebno tuberkuloznog meningitisa i milijarne tuberkuloze.

Obuhvat BCG vakcinacijom u Federaciji BiH tokom 2025. godine iznosio je 93,3 odsto.

Roditelji da se jave pedijatrima

Iz Zavoda pozivaju roditelje djece koja zbog privremene obustave nisu primila BCG vakcinu da se jave nadležnom pedijatru ili službi za vakcinaciju radi dogovora o nadoknadi propuštene doze.

Vakcinacija će se provoditi u skladu sa važećim programom imunizacije i procjenom nadležnog zdravstvenog radnika.

Za djecu koja su već vakcinisana i nemaju simptome nisu potrebne dodatne pretrage samo zbog primanja ove vakcine, navode iz Zavoda, uz napomenu da zdravstvene ustanove treba da nastave praćenje eventualnih neželjenih reakcija.